迪赛诺抗艾滋病一线治疗药物依非韦伦片通过“一致性评价” - 企业要闻 - DESANO 
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迪赛诺抗艾滋病一线治疗药物依非韦伦片通过“一致性评价”

来源:DESANO      日期:2018-06-12 17:20:56

5月22日,国家药品监督管理局公布了2018年5月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第四批),上海迪赛诺生物医药有限公司研发的抗艾滋病一线治疗药物依非韦伦片获批,未来将在药品招标、医保支付层面获得更大支持,加速优质仿制药替代原研进程。



依非韦伦是人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)选择性非核苷类逆转录酶抑制剂,口服生物利用度高,半衰期长,临床用于HIV-1感染的成人、青少年和3岁以上儿童的抗病毒联合治疗,临床疗效确切,是抗艾滋病一线治疗的首选药物之一,属于临床急需药品。自2003年进口上市后,一直是国家政府采购的产品。


上海迪赛诺生物医药有限公司自主研发的依非韦伦片(0.6g),选用进口原研药作为参比制剂(Merk Sharp & Dohme Australia Pty. Ltd ,商品名:施多宁),上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则,开展体外药学研究和体内生物等效性研究,结果显示上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片与参比制剂同品同质,药学以及人体生物学等效,实现了疗效的一致性。批准前接受国家总局审核查验中心的临床现场检查和飞行检查,以及上海市食品药品监督管理局开展的生产现场检查,全部顺利通过。于2016年12月23日获国家食品药品监督管理总局批准生产(国药准字H20163464),成为该品种国内率先仿制成功的“首仿”药品。


在总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)中,依非韦伦片列入2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,序号为289。上海市食品药品监督管理局针对一致性评价工作进行了统一部署并在后续的工作中给以指导和支持,上海迪赛诺生物医药有限公司积极响应,高度重视,缜密组织,认真准备,在最短的时间内,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求,完成了依非韦伦片的补充申请资料准备,2017年7月21日启动申报,历时十个月,在上海市食品药品监督管理局的帮助和支持下,成功取得了上海市首张通过一致性评价证书。